美国专利有效期风云变幻
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更新时间：
2019-06-27
00:20:46
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导读：
今年1月，美国联邦巡回上诉法院（CAFC就惠氏公司诉Kappos（Wyethv.Kappos一案进行了裁决，该结果将延长许多美国专利的有效期。这对中国出口型企业，例如仿制药企业的运作可能产生相当大的影响。本文的目的是简单介绍和分析该案件法律问题的由来以及企业的应对。199
今年1月，美国联邦巡回上诉法院（CAFC就惠氏公司诉Kappos （Wyeth v. Kappos一案进行了裁决，该结果将延长许多美国专利的有效期。这对中国出口型企业，例如仿制药企业的运作可能产生相当大的影响。本文的目的是简单介绍和分析该案件法律问题的由来以及企业的应对。
1995年之前，美国专利的有效期为17年，专利被授权之日为起始时间。1995年专利法修改后，专利有效期为有效申请日起的20年。为避免美国专利和商标局的不当延迟缩短专利有效期，美国国会1999年在美国发明人保护法（AIPA中规定了“专利期限调整”（Patent Term Adjustment 或PTA机制。
根据美国发明人保护法，美国专利商标局有两类延迟将以一天换一天的方式延长专利的有效期，这两类延迟分别是“A类延迟”和“B类延迟”。
“A类延迟”指美国专利商标局在审理专利申请过程中拖延造成的延迟。例如，审查员未在专利申请提交之后14个月之内做出某些行动(如提供审查意见)。
“B类延迟”是指专利申请从申请日到授权日的时间段减去3年。如果一个申请审理了4年才授权，其B类延迟有可能为1年。为什么只是“可能”？因为美国专利商标局的执行细则中有许多细节影响PTA的计算。这些细节不在本文细谈，但总的原则是由专利人引起的延迟要如数从PTA中扣除。
惠氏公司诉Kappos一案的纠纷在于对美国发明人保护法中一项规定的不同解释。保护法规定“A类延迟”和“B类延迟”计算时“不重叠（no overlap)”。美国专利商标局对“不重叠”的解释是因为“A类延迟”必影响“B类延迟”，所以专利权人应得的PTA等于两类延迟中的较大者，而非两者之和。这种算法自1999年一直使用到2010年初。惠氏则不同意美国专利商标局的算法，认为“不重叠”应解释为“A类延迟”和“B类延迟”不发生在相同的日期。按此解释，专利人的PTA可包括申请日起3年内发生的“A类延迟”和3年后的“B类延迟”。
美国华盛顿联邦地区法院和联邦巡回上诉法院同意惠氏的解释，并作出了相应的裁决。根据联邦巡回上诉法院的裁决，美国专利商标局按惠氏的方法计算2010年3月2日之后授权的专利的PTA。对于2010年3月2日和之前授权的专利，如果专利局的计算错误仅是源于惠氏这一案例法，专利人则必须在授权日之后的180天内向专利局申请重新计算PTA。若还有其他错误，专利人则必须在授权日之后的两个月内申请重新计算PTA。
据此，美国专利局理论上受理2009年9月3日及其后授权的专利的PTA的重估请求。如果专利授权日是2009年9月3日，其专利人则必须在2010年3月2日当天请求重估。如果授权日是2010年3月2日，专利人则最迟在2010年8月28日请求重估。至于授权日期超过180天的专利，美国专利局的立场是专利局对此类专利无管辖权，无法更改其PTA。
美国专利业界广泛认为管辖权之说缺乏法律依据，只是一个托辞，美国专利局的真实动机很可能是不愿意更改专利的有效期。据估计，如果严格按惠氏案例法，共有大约20万项专利的PTA需要改动，这不仅对专利局是一个巨大的负担，还牵涉到许多专利人和其竞争对手的切身利益。
以医药行业为例，一个药品的年销售额可以达到10多亿甚至上百亿美元，如辉瑞的Lipitor，2009年销售额为112亿美元。对这些药厂而言，专利有效期延长一天，意味着几百万美元至几千万美元的额外收入。对等待专利过期进入市场的仿制药厂而言，其商业计划都以专利药专利有效期而定，一旦专利有效期延长，必定打乱其部署，可能造成巨大损失。因此，美国专利局在这个问题上处于两难的境地。
许多专利人已把美国专利局告上法庭，要求其将PTA重估的适用范围扩大。根据现有的法律，专利人的胜算不小。此外，也不排除美国国会以立法的形式介入的可能，因此，专利有效期的问题在近期得到迅速解决的可能性不大。对中国出口型企业，特别是仿制药企业，需要密切关注自身专利和竞争对手专利的有效期。同时，在专利申请过程中要调整策略以争取延长专利有效期，例如，获取“B类延迟”补偿的前提条件之一是专利人在申请过程中未曾要求继续审查（Request for Continued Examination，简称RCE，专利申请人在要求继续审查之前要三思而后行。（美国专利律师 薛之扬 记者毛黎供稿
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